| 产品名称 | 体外冲击波治疗系统 | |
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| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AeroShock S230、AeroShock S220、AeroShock S210、AeroShock S200、AeroShock S120、AeroShock S110、AeroShock S100 | |
| 主要组成成分 | 由主机、台车、空气压缩机、控制手柄、治疗头、体外冲击波治疗系统软件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩周炎、肩钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎、肩峰下疼痛综合征、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、跟腱炎、足底筋膜炎、肌筋膜炎、非特异性腰背疼痛的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-04 | |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 | |
| 生产地址 | 珠海市高新区创新四路2号二期厂房2楼、5楼(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、珠海黑马生物科技有限公司体外冲击波治疗系统，粤械注准20172090264。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：体外冲击波治疗系统是通过空气压缩机压缩空气，经主机控制使压缩空气推动控制手柄中的子弹体，子弹体再撞击治疗头，产生冲击波。
（二）材料：治疗头跟人体表面皮肤短暂接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械体外冲击波治疗系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：方圆广电检验检测股份有限公司，S202311216071S01、S202311216071S02、S202311216071E01。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、软件研究、临床评价资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。