| 产品名称 | 一次性使用超滑导尿管 | |
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| 注册人名称 | 泰州度博迈医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用超滑导尿管分为单腔、双腔和三腔。其中单腔导尿管由排泄锥形接口和管身组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、球囊、单向阀、管身组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、球囊、单向阀、冲洗锥形接口、管身组成。导尿管管体带有可X光显影的标记线和造影前端管身。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 泰州市泰镇路东侧、疏港路北侧3栋2006-7 | |
| 生产地址 | 泰州市泰镇路东侧、疏港路北侧3栋2006-7 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：上海瑛泰医疗器械股份有限公司，亲水润滑导尿管，沪械注准20232140170。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：临床上主要用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。尿管管身表面含有聚乙烯吡咯烷酮，吸水后溶胀形成亲水润滑层，可平滑插入尿道到达膀胱，对尿道组织无损伤，显著降低插管和拔管时对尿道的刺激。
（二）生物学评价：与黏膜组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的亲水润滑导尿管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW1887、2025QW0479。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、规格/型号、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。