| 产品名称 | 可弯曲负压输尿管导引鞘 | |
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| 注册人名称 | 南京科泰柯林医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 可弯曲负压输尿管导引鞘由鞘管组件（鞘管，鞘管座）、扩张导管（鞘芯，鞘芯座）和亲水涂层组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其他器械进入泌尿道的通道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区星晖路71号加速器六期10号楼1-3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、国内或省内已取得注册证的同类产品：浙江医高医疗科技有限公司，一次性使用输尿管导引鞘，浙械注准20212020030
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过与导丝配合，导引鞘经穿刺扩张后的造瘘口或患者尿道进入泌尿道建立有效通道，内部通过内窥镜及其它器械，同时导引鞘可与负压吸引装置连接，鞘管前端随内窥镜弯曲被动弯曲，在泌尿系统内窥镜检查及手术时，起扩张、支撑、引流、吸引的作用。
（二）生物学评价：跟人体泌尿系统黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用输尿管导引鞘在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：STI-20231229-020N-3；杭州泰格捷通检测技术有限公司，报告编号：2024532
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。