| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州玛福乐斯医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 器身：ESA M X、ESA M Y 组件：ECRA 60C、ECRA 60W、ECRA 60B、ECRA 60Y、ECRA 60G、ECRA 60D | |
| 主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。器身由钉砧、枪管、钉仓座、转向旋钮、回刀拨钮、复位按钮、电池仓、手柄、关闭手柄、击发钮组成。组件由钉仓、推钉片、推钉滑块、钛钉、托架组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市常熟市常福街道建业路2号7幢 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市常熟市联丰路68号创元产业园5幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（湘械注准20212011170）
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合钉，击入已经对合好需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合钉空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，操作结束后自动回位，吻合器周向旋转和钉仓组件摆动角度为手动控制。操作过程中要转动体腔内的钳口可调节旋钮或自适应钮后选择一个恰当的表面（身体结构、器官或其他器械）作为基准面来弯曲钳口，以确保切口处于视域范围内。
材料：与人体直接接触的零件名称为吻合钉（TA1G）、钉砧（20Cr13(SUS420)）、切割刀头（30Cr13）、切割刀身（12Cr17Ni7（SUS301））、钉仓（高分子聚合物（LCP））。
电气安全：符合 GB 9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的相关要求。
电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 条款 202 的要求。
临床评价：依照《医疗器械临床评价指导原则》中 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行临床评价。与同品种一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件（湘械注准20212011170）在组成结构、适用范围、性能指标、禁忌症等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床使用数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检测机构及报告编号：
深圳华通威国际检验有限公司 CHTSM22110233、CHTEM23020080、CHTSM22110232、CHTSM22110234、CHTEM23020080R1、CHTSM22110232R1、CHTSM22110233R1
宁波海关技术中心 YL202400000174、 YL202400000675
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。