| 产品名称 | 卡波姆痔疮液体敷料 | |
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| 注册人名称 | 江苏康普生物医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 80mL、100mL、120mL、150mL、180mL、200mL、250mL | |
| 主要组成成分 | 卡波姆痔疮液体敷料由卡波姆溶液和外用液体药用高密度聚乙烯瓶组成。溶液的组成成分为：卡波姆、依地酸二钠、三乙醇胺及纯化水。该产品以非无菌状态提供。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.与康普生物科技（长沙）有限公司的卡波姆痔疮敷料（注册证号：湘械注准20232141027）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用卡波姆成膜特性，通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，为痔疮创面愈合提供微环境。
（二）生物学评价：跟人体黏膜长期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与卡波姆痔疮敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号修改描述，实质与体考报告一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTBB23080104、CSTB24070194、CSTB24110049。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究资料、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。