江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：常州安康医疗器械有限公司，一次性使用胸腔穿刺器（苏械注准20182020235）。

（一）原理：该产品使用时在胸部切一小孔插入穿刺器，取出穿刺杆，穿刺鞘管即可作为胸腔内窥镜手术器械进出的工作通道。 （二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性套管穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品的其中一个型号在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检测机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3842、2024QW1184。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、免临床对比说明、说明书等已完成补正。