| 产品名称 | 多功能手术解剖器 | |
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| 注册人名称 | 苏州众烁云辉科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YH-JPQ-P101、YH-JPQ-P102、YH-JPQ-P103、YH-JPQ-P104、YH-JPQ-P105、YH-JPQ-P201、YH-JPQ-P202、YH-JPQ-P203、YH-JPQ-P204、YH-JPQ-P205、YH-JPQ-P206、YH-JPQ-S101、YH-JPQ-S102、YH-JPQ-G101、YH-JPQ-G102、YH-JPQ-G103、YH-JPQ-G201、YH-JPQ-G202、YH-JPQ-G203、YH-JPQ-G301、YH-JPQ-G302、YH-JPQ-G303、YH-JPQ-G304、YH-JPQ-G401、YH-JPQ-G402、YH-JPQ-G403、YH-JPQ-G404、YH-JPQ-G405、YH-JPQ-G406、YH-JPQ-G407、YH-JPQ-G408、YH-JPQ-G409、YH-JPQ-G410、YH-JPQ-G411、YH-JPQ-G412、YH-JPQ-G413、YH-JPQ-G414、YH-JPQ-G415、YH-JPQ-G416、YH-JPQ-G417、YH-JPQ-G418、YH-JPQ-E101、YH-JPQ-E102、YH-JPQ-E103、YH-JPQ-E104、YH-JPQ-E105、YH-JPQ-E106、YH-JPQ-E107、YH-JPQ-E108、YH-JPQ-E109、YH-JPQ-E110、YH-JPQ-E111、YH-JPQ-E112、YH-JPQ-E113、YH-JPQ-E114、YH-JPQ-E201、YH-JPQ-E202、YH-JPQ-E203、YH-JPQ-E301、YH-JPQ-E302、YH-JPQ-E303、YH-JPQ-E304、YH-JPQ-E305、YH-JPQ-E306、YH-JPQ-E307、YH-JPQ-E308、YH-JPQ-E309、YH-JPQ-E310、YH-JPQ-E311、YH-JPQ-E312、YH-JPQ-E313、YH-JPQ-E314、YH-JPQ-E315、YH-JPQ-E316、YH-JPQ-D101、YH-JPQ-D102、YH-JPQ-D103、YH-JPQ-D104、YH-JPQ-D105、YH-JPQ-D106、YH-JPQ-D107、YH-JPQ-D108、YH-JPQ-D109、YH-JPQ-D201、YH-JPQ-D202、YH-JPQ-D203。 附件：YH-JPQ-T101、YH-JPQ-T102、YH-JPQ-T103、YH-JPQ-T104、YH-JPQ-T105、YH-JPQ-T106、YH-JPQ-T107、YH-JPQ-T108、YH-JPQ-T109、YH-JPQ-T110、YH-JPQ-T111、YH-JPQ-T112、YH-JPQ-T113 | |
| 主要组成成分 | YH-JPQ-P101、YH-JPQ-P102、YH-JPQ-P103、YH-JPQ-P104、YH-JPQ-P105、YH-JPQ-P201、YH-JPQ-P202、YH-JPQ-P203、YH-JPQ-P204、YH-JPQ-P205、YH-JPQ-P206、YH-JPQ-G417、YH-JPQ-G418、型解剖器由电极头部[由刀头、绝缘套管、不粘涂层（可选）组成，下述电极头部均为此结构]、按钮开关、塑料柄部、电线和插头组成，电极头部可更换（除YH-JPQ-P201～206、YH-JPQ-G417、YH-JPQ-G418外），可电凝、电切、消融； YH-JPQ-S101、YH-JPQ-S102型解剖器由电极头部、按钮开关、塑料柄部、电线、插头组成，电极头部可伸缩，可电凝、电切、消融； YH-JPQ-G101、YH-JPQ-G102、YH-JPQ-G103、YH-JPQ-G201、YH-JPQ-G202、YH-JPQ-G203型解剖器由电极头部、按钮开关、塑料柄部、推键（可选）、功能管、吸引管接头（可选）、电线、插头、吸引管（可选）和通条组成，可电凝、电切、消融、吸引； YH-JPQ-G301、YH-JPQ-G302、YH-JPQ-G303、YH-JPQ-G304型解剖器由电极头部、电凝按钮开关、塑料柄部、功能管、电线、插头和通条组成，可电凝、消融、吸引； YH-JPQ-G401、YH-JPQ-G402、YH-JPQ-G403、YH-JPQ-G404、YH-JPQ-G405、YH-JPQ-G406、YH-JPQ-G407、YH-JPQ-G408型解剖器由电极头部、功能管、阀体组件（吸引阀门、冲洗阀门、穿刺头、负压吸引头、截流夹、导管）、按钮开关、推键、塑料柄部、电线、插头和通条组成，可电凝、电切、消融、刮扒、冲洗、吸引； YH-JPQ-G409、YH-JPQ-G410、YH-JPQ-G411、YH-JPQ-G412、YH-JPQ-G413、YH-JPQ-G414、YH-JPQ-G415、YH-JPQ-G416型解剖器由电极头部、刀杆、按钮开关、塑料柄部、三通（可选）、电线和插头组成，可电凝、电切、消融、刮扒，带三通产品为可冲洗、吸引； YH-JPQ-E101、YH-JPQ-E102、YH-JPQ-E103、YH-JPQ-E104、YH-JPQ-E105、YH-JPQ-E106、YH-JPQ-E107、YH-JPQ-E108、YH-JPQ-E109、YH-JPQ-E110、YH-JPQ-E111、YH-JPQ-E112、YH-JPQ-E113、YH-JPQ-E114、YH-JPQ-E201、YH-JPQ-E202、YH-JPQ-E203型解剖器由镊柄、镊体、镊尖、镊插、电线、插头、滴水管（仅YH-JPQ-E201～E203）组成，可电凝、电切、消融； YH-JPQ-E301、YH-JPQ-E302、YH-JPQ-E303、YH-JPQ-E304、YH-JPQ-E305、YH-JPQ-E306、YH-JPQ-E307、YH-JPQ-E308、YH-JPQ-E309、YH-JPQ-E310、YH-JPQ-E311、YH-JPQ-E312、YH-JPQ-E313、YH-JPQ-E314、YH-JPQ-E315、YH-JPQ-E316型解剖器由钳头或剪形头部、钳杆、转轮、手柄（YH-JPQ-E313～E316含电凝按钮）、电线和插头组成，可电凝、电切、消融； YH-JPQ-D101、YH-JPQ-D102、YH-JPQ-D103、YH-JPQ-D104、YH-JPQ-D105、YH-JPQ-D106、YH-JPQ-D107、YH-JPQ-D108、YH-JPQ-D109型解剖器由电极头部、LED灯、按钮开关、塑料柄部、LED开关、电线和插头组成，可电凝、电切、消融、照明，其中YH-JPQ-D105需配合刀片使用； YH-JPQ-D201、YH-JPQ-D202、YH-JPQ-D203型解剖器由电极头部、LED灯、按钮开关、塑料柄部、功能管、LED开关、电线、插头、吸引管和通条组成，可电凝、电切、消融、吸引、照明； YH-JPQ-T101、YH-JPQ-T102、YH-JPQ-T103、YH-JPQ-T104、YH-JPQ-T105、YH-JPQ-T106、YH-JPQ-T107、YH-JPQ-T108、YH-JPQ-T109、YH-JPQ-T110、YH-JPQ-T111、YH-JPQ-T112、YH-JPQ-T113型为解剖器附件，由电极头部、刀杆组成。 产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于与高频发生器和/或吸引装置配合使用，供临床各类外科手术中进行电凝、电切（除YH-JPQ-G3系列型外）、消融、刮爬、冲洗（仅带阀体组件或三通产品）、吸引（仅带功能管或阀体组件或三通产品）、照明（仅带LED灯产品）。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号1号楼505室 | |
| 生产地址 | 辽宁省大连市经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号；辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-3号-2（3、4层）、辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层）(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册，同品种产品为鑫海合星（大连）有限公司生产的多功能手术解刨器（辽械注准20162010131）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：多功能手术解剖器分为单极手术电极和双极电极。单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。
（二）材料：跟人体皮肤、黏膜和创口接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解刨器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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华测检测认真集团股份有限公司出具的检验报告：EED33O817468C、EED33O817467C、EED33O817472C、EED33O817473C、EED33O817474C、EED33O817475C；江苏科标医学检测有限公司出具的检验报告：SSMT-R-2022-07365-01A
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、营业执照、 符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。