江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：浙江飞图影像科技有限公司，影像档案传输、处理系统软件，浙械注准 20182210325

（一）工作原理：产品为 B/S 架构(Browser/Server,浏览器/服务器模式)，交付方式为网络交付，服务端以软件形式安装在linux服务器，最终用户通过客户端浏览器访问服务端上托管的网络应用。浏览器通过服务器应用与数据库进行数据交互。通过互联网将适配设备和该软件进行连接，用于医疗机构对医学图像进行存储、传输、显示及处理。 （二）材料：纯软件，网络交付，无实体 （三）电气安全：纯软件，不适用 （四）电磁兼容：纯软件，不适用 （五）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的影像档案传输、处理系统软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：德检（江苏）检测技术有限公司，报告编号WXLY2024081204-CN-01；WXLY2024081204-CN-02 江苏华爵检测技术股份有限公司，WT242600047G；WT242600052G

见补正通知书

申请表、术语、缩写词列表、产品列表、 通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料、委托生产相关文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、规格/型号、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。