| 产品名称 | 喷雾剂吸入给药器 | |
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| 注册人名称 | 艾特申博（苏州）医药科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 104.1mm | |
| 主要组成成分 | 本产品由吸入喷雾剂吸入器防尘盖、吸嘴、通气孔、触发按键、保险扣、吸入喷雾剂吸入器外壳、针刺器组成。不含药物。该产品以非无菌状态提供，单人重复使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与喷雾剂药瓶配合使用，将药液雾化，供患者吸入治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-07 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园5号1层、5号2层、5号3层、5号4层 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园5号1层、5号2层、5号3层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为津械注准20222140285。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：本产品通过旋转吸入喷雾剂吸入器外壳压缩弹簧所产生的机械能为动力提供形成和释放药物气溶胶所需的能量，致使药液雾化后供患者吸入。
（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的喷雾剂吸入给药器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW3786、2024QW4368；谱尼测试，报告编号：No.GSLA069A2600455L5、GSLA069A2600467L5。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。