| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒(苦味酸法) | |
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| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 2500 测试/盒 | |
| 主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钾：900mmol/L，磷酸盐：135mmol/L，pH≥13.5，防腐剂，稳定剂。 试剂2/试剂3：苦味酸：38mmol/L，pH6.5，非反应性缓冲液。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期24个月。置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、该产品的同类产品有南京澳林生物科技有限公司的肌酐检测试剂盒(苦味酸法)（苏械注准20152401030）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：速率法Jaffé氏反应，未去蛋白。 碱性溶液中肌酐与苦味酸反应生成红黄色络合物。红黄色络合物的生成率(颜色深浅)与样本中的肌酐浓度成正比，可通过光度计进行测定。 血清和血浆样本所含的蛋白质可在进行Jaffé氏法时发生非特异性发应。故须进行－26umol/L(－0.3mg/dL)的校正，以保证结果准确。这种校正可使不含非特异性蛋白的尿液样本产生≤1％的检测误差。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW1516、2023QW1517、2024QW2874
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。