| 产品名称 | 透明质酸钠无菌液体敷料 | |
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| 注册人名称 | 南京汇创星美生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 0.5g、0.8g、1g、2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、100g。 | |
| 主要组成成分 | 透明质酸钠无菌液体敷料由透明质酸钠、重组胶原蛋白、海藻糖、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水组成，产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区华盛路67号-1 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区华盛路67号-2二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.国内已取得注册证的同类产品：哈尔滨运美达生物科技有限公司，医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复液，黑械注准20232140093。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品由透明质酸钠、重组胶原蛋白、海藻糖、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水组成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。该产品使用后在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保护皮肤免受侵害，还为创面提供湿润愈合环境。
（二）生物学评价：跟人体非慢性创面部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用重组胶原蛋白透明质酸钠复合修复液进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：STI-20231204-019S，CY2405077NC1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、营业执照、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。