| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏博瑞斯医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HMM-8、HMM-10、HMM-12、HMM-16、HMM-18、HMM-22、HMM-26、HMM-28、HMM-A8、HMM-A10、HMM-A12、HMM-A16、HMM-A18、HMM-A22、HMM-A26、HMM-A28、HMM-B8、HMM-B10、HMM-B12、HMM-B16、HMM-B18、HMM-B22、HMM-B26、HMM-B28、HMM-C8、HMM-C10、HMM-C12、HMM-C16、HMM-C18、HMM-C22、HMM-C26、HMM-C28、HMM-D8、HMM-D10、HMM-D12、HMM-D16、HMM-D18、HMM-D22、HMM-D26、HMM-D28、HMM-E8、HMM-E10、HMM-E12、HMM-E16、HMM-E18、HMM-E22、HMM-E26、HMM-E28、HMM-F8、HMM-F10、HMM-F12、HMM-F16、HMM-F18、HMM-F22、HMM-F26、HMM-F28、HMM-G8、HMM-G10、HMM-G12、HMM-G16、HMM-G18、HMM-G22、HMM-G26、HMM-G28 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合套件由保护罩、钉砧、刀砧、丝杆，器身包括吻合钉、钉仓、钉筒、切刀、推钉器、钉垫、外壳、把手、旋钮、保险，附件包括定位带、弹力绷带组成。 根据附件不同分为：HMM、HMM-A、HMM-B、HMM-C、HMM-D、HMM-E、HMM-F、HMM-G八种型号，每种型号根据保护罩的内直径分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 常熟市尚湖镇练塘大道13号 | |
| 生产地址 | 常熟市尚湖镇练塘大道13号2层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册
2、常熟市亨利医疗器械有限公司 包皮切割缝合器 苏械注准20172020928
天臣国际医疗科技股份有限公司 一次性使用包皮吻合器 苏械注准20172021766
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用机械传动原理，按压击发手柄，活动连杆通过推动推钉片推出钉仓内吻合钉，同时带动环形切割刀，完成切割吻合，从而达到在包皮环切手术中切除过长包皮及吻合的效果。
（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的包皮切割缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW0185、2023QW4744
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。