| 产品名称 | 磁刺激仪 | |
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| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MagNeuro 280 Plus、MagNeuro 270 Plus、MagNeuro 210 Plus、MagNeuro 180 Plus、MagNeuro 170 Plus、MagNeuro 160 Plus、MagNeuro 110 Plus、MagNeuro 100 Plus | |
| 主要组成成分 | 产品由 Plus 磁刺激主机、磁刺激仪 MN 系列软件（MN-E）（发布版本：V1）、刺激线圈、同步线、运动诱发电位检查模块（含电极线、连接线，选配）、舒适套件（选配）、Plus 推车（选配）、一次性使用心电电极（选配）、理疗用体表电极（选配）组成。其中理疗用体表电极持有医疗器械注册证或备案凭证，一次性使用心电电极为外购件，持有医疗器械注册证或备案凭证。Plus 磁刺激主机包括磁刺激输出模块、控制模块、散热模块。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-04 | |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室,南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市/变更/延续注册。同品种产品为南京伟思医疗科技股份有限公司生产的磁刺激仪（苏械注准20222091956）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：根据法拉第电磁感应定律，首先对一组大型的储能电容充电，然后利用电子开关向刺激线圈快速放电，刺激线圈中的时变电流产生脉冲磁场，脉冲磁场能够穿透衣物、骨骼和其他组织，磁场本身不兴奋神经组织，变化磁场在神经组织中感应产生的感应电压，在人体中产生感应电流，以此刺激神经组织。根据电磁感应原理，在线圈下的组织产生反向感应电流，改变细胞膜电位，当感应电流强度超过神经组织的兴奋阈值时，就会引起局部神经细胞去极化，引起兴奋性动作电位，产生一系列生理生化反应。当刺激线圈作用于大脑中枢时，磁刺激能调节神经内分泌、改变相关脑区及神经回路的变化、诱导大脑皮质的长时程抑制和增强，调节患者言语、肢体等控制能力。
（二）材料：跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械磁刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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中检华通威国际检验（苏州）有限公司出具的检验报告：CSTM24020115、CSTM24020151、CSTM24030014、CSTM24030015、CSTM24030238；深圳华通威国际检验有限公司扫码查报告出具的检验报告：CHTM24030345R1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。