江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：苏州鑫斯达医疗科技有限公司，一次性使用肺结节记忆合金定位针（苏械注准20222021447）。

（一）原理：在X射线影像设备引导下，将该产品穿刺到病变部位，拧开堵帽，将推送杆从穿刺针的手柄处插进穿刺针管内，释放定位丝，对病变部位进行定位，撤出穿刺针，将拉线的尾端用医用胶布固定在皮肤表面作为标记，24小时内，对已经定位的病灶进行手术切除，将定位丝和病灶一起从病人体内去除。 （二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节记忆合金定位针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3330；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号CY2403229N-1。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、免临床对比说明、产品说明书和标签样稿等已完成补正。