| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 | |
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| 注册人名称 | 无锡华纳医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VⅠ-0.028inch /500、 VⅠ-0.028inch /800 、VⅠ-0.028inch /1200、VⅠ-0.028inch /1500、 VⅠ-0.028inch /2600、VⅠ-0.028inch /2800 VⅠ-0.032inch /500、 VⅠ-0.032inch /800 、VⅠ-0.032inch /1200、VⅠ-0.032inch /1500、 VⅠ-0.032inch /2600、VⅠ-0.032inch /2800 VⅠ-0.035inch /500、 VⅠ-0.035inch /800 、VⅠ-0.035inch /1200、VⅠ-0.035inch /1500、 VⅠ-0.035inch /2600、VⅠ-0.035inch /2800 VⅡ-0.028inch /500、 VⅡ-0.028inch /800 、VⅡ-0.028inch /1200、VⅡ-0.028inch /1500、 VⅡ-0.028inch /2600、VⅡ-0.028inch /2800 VⅡ-0.032inch /500、 VⅡ-0.032inch /800 、VⅡ-0.032inch /1200、VⅡ-0.032inch /1500、 VⅡ-0.032inch /2600、VⅡ-0.032inch /2800 VⅡ-0.035inch /500、 VⅡ-0.035inch /800 、VⅡ-0.035inch /1200、VⅡ-0.035inch /1500、 VⅡ-0.035inch /2600、VⅡ-0.035inch /2800 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用泌尿道用导丝由导丝和护套组成，护套由鲁尔接头、卡口、护套管、尖嘴组成。不锈钢导丝由芯丝为镍钛合金，绕丝为 SUS304(国内牌号：06Cr19Ni10)不锈钢丝组成；泥鳅导丝由芯丝为镍钛合金，护套为聚氨酯，涂层为 PVP 聚乙烯吡咯烷酮组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 略 | |
| 分类编码 | 02-12 | |
| 注册人住所 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层 | |
| 生产地址 | 无锡蠡园开发区标准厂房A1第五层,无锡蠡园开发区标准厂房A1第二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品与一次性使用泌尿道用导丝（粤械注准20212020346）为同类产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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原理：导丝为导引器械，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，引导导管或其他器械进入腔道。
生物相容性：依据 GB/T 16886 系列标准，开展了生物相容性评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。
灭菌：该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提交了产品的灭菌确认报告。
产品有效期和包装：该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。
临床评价：该产品属于免临床目录范围内产品。该产品通过与已上市的一次性使用泌尿道用导丝产品进行对比，申报产品在工作原理、适用范围、使用方法、结构组成、作用方式、灭菌方式等方面与已上市同类产品实质等同。
产品受益风险判定：申请人参照YY/T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品获益/受益大于风险。
体系核查情况：整改后通过检查，生产地址与申报资料一致。补正过程中删除了部分型号规格。因体考中型号规格存在文字性错误，本次型号规格以审评报告中的为准。
综上所述，该产品基本符合医疗器械安全有效的各项基本要求，符合目前的审评要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构和报告编号：江苏省医疗器械检验所，2022QW1835、2022QW1840、2022QW1814；斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，STI-20231025-019S；江苏科标医学技术集团有限公司，SSMT-R-2023-09040-01A、SSMT-R-2024-00951
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。