| 产品名称 | 一次性电动弹力线肛肠套扎器 | |
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| 注册人名称 | 叮咚医疗器械（常州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DDA-A3、DDA-A4、DDA-A5、DDA-A6 | |
| 主要组成成分 | 一次性电动弹力线肛肠套扎器（以下简称套扎器）由套扎器主体、肛门镜、弹力线收紧部件构成；套扎器主体由外管、击发扣手、控制按键、上/下手柄、电池盖、紧急旋钮组成；肛门镜由扩张器和导入器组成；弹力线收紧部件由弹力线、吸管接头、密封圈、拉线接头组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 常州市武进区常武中路18号常州科教城中科创业中心A2幢501-2室 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市新北区华山中路26号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：电动痔疮套扎系统，注册证编号：豫械注准20222010138
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：一次性电动弹力线肛肠套扎器产品通过肛门镜提供肛管有效的视野，露出齿状线和痔块，将吸管接头对准痔块上方，按住控制按键，由锂电池提供能量，通过负压的抽吸作用，形成负压，使痔核吸入吸管接头内，扣动击发扣手释放弹力线，收紧弹力线利用弹力线收缩力来结扎痔核血管，使痔核缺血、坏死，脱落而治愈各期内痔及混合痔或直肠良性息肉。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：STI-20231024-015SC1；英格尔检测技术服务（上海）有限公司，报告编号：SHS24070195-01；SHMD23090022R；SHS23090264-01；SHMD23090022；SHMD23090023；SHMD23090024；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。