| 产品名称 | 胃泌素-17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-180/AE-180S） 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400） 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400） 100人份/盒（通用型） 200人份/盒（通用型） | |
| 主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的胃泌素-17单克隆抗体1（约0.5mg/L，鼠源性），0.1M磷酸盐蛋白缓冲液，pH6.0，0.1%ProClin300防腐剂； 试剂R2：含吖啶酯标记的胃泌素-17单克隆抗体2（约0.5mg/L，鼠源性），0.1M磷酸盐蛋白缓冲液，pH6.0，0.1% ProClin 300防腐剂； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），0.01% MIT(甲基异噻唑酮啉)防腐剂； 校准品1：含胃泌素-17抗原（约7.5pmol/L，化学合成），pH6.0，MES（2-（N吗啉基）乙磺酸）蛋白缓冲液，0.1% ProClin 300防腐剂； 校准品2：含胃泌素-17抗原（约150pmol/L，化学合成），pH6.0，MES（2-（N吗啉基）乙磺酸)蛋白缓冲液，0.1% ProClin 300防腐剂； 校准品3：含胃泌素-17抗原（约50pmol/L，化学合成），pH6.0，MES（2-（N吗啉基）乙磺酸）蛋白缓冲液，0.1% ProClin 300防腐剂； 溯源：溯源至企业内部校准品； 主曲线可通过扫描标签二维码或射频识别（RFID）获得。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的胃泌素-17的含量。 临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月； 开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 | |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、产品拟上市注册。
2、同类产品有深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的胃泌素17测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20202401957）、星童医疗技术（苏州）有限公司的胃泌素17检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）（苏械注准20212400656）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：胃泌素-17测定采用了双抗体夹心法原理。 第一次温育：将样本和生物素标记的胃泌素-17单克隆抗体1及吖啶酯标记的胃泌素-17单克隆抗体2进行反应后，形成抗体-抗原-抗体夹心复合体。 第二次温育：加入链霉亲和素包被的微粒，复合体在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相。 将反应液置于一个磁场内，检测中的磁颗粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入全自动免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内胃泌素-17的浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW2561
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。