| 产品名称 | 呼气分析仪 | |
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| 注册人名称 | 无锡市尚沃医疗电子股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Sunvou-NA1103、Sunvou-NA1105、Sunvou-NA1106、Sunvou-NA1107、Sunvou-NA1108、Sunvou-NA1109 | |
| 主要组成成分 | 由主机、一氧化氮检测器、电池（7号2节）（选配）、嵌入式软件（英文名Firmware NA1103,V1）、过滤器组成。其中一氧化氮检测器型号：ADNONA00、ADNO-N100、ADNO-N300、ADNO-N500、ADNO-N1000、ADNO-N2000、ADNO-N3000（任意配置）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测呼出气NO(一氧化氮)浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 07-02 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区景贤路8号 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区景贤路8号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：呼气仪，注册证编号：苏械注准 20232071504
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用一氧化氮电化学传感器，测得一氧化氮浓度。NO分子扩散到催化电极表面发生电极反应，产生电流信号，通过电流信号与气体浓度的关系，最终求得被测气体 NO 浓度。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020 和 YY9706.111-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。产品名称修改为“呼气分析仪”。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：上海创京检测技术有限公司，报告编号：CJBG202405029-4-A1；CJBG202411133-1；CJBG202405029-1；CJBG202405029-2；CJBG202405029-3；CJBG202405029-4；CJBG202405029-5；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。