江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：上海励楷科技有限公司，微导丝（国械注准20223031778）。根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），该产品调整为二类。

（一）原理：该产品与介入手术中的导管配合使用，提供导引和支撑，引导器械进入到血管内指定的部位，随附的扭控器组装在微导丝近端，起操控作用，导入器用于辅助微导丝插入导管和/或止血阀。 （二）生物学评价：该产品与循环血液接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，报告编号2023-GJ-1201。

见补正通知书。

申请表、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、非临床研究资料、产品说明书等已完成补正。